dossier productos cosméticos

El dossier cosmético y su importancia en la comercialización de productos cosméticos

Cosmética

diciembre 21, 2023

¿Conoces las obligaciones que tienen que cumplir los productos cosméticos para su puesta en el mercado? Para su comercialización existe una serie de registros obligatorios y, uno de ellos, es el dossier cosmético.

Hoy te vamos a contar todo sobre este documento que contiene la información del producto; pero, también, por qué es necesario mantenerlo actualizado para que toda la documentación esté al día

Actualmente, los productos cosméticos se emplean para ganar en bienestar y belleza, o lo que es lo mismo, para cuidarse. Es por eso que la seguridad debe ser una de las máximas prioridades cuando se trabaja con estos artículos y para esto existe el Reglamento (CE)  1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, del que hablaremos más adelante en profundidad.

Pero, primero, veamos que es un dossier de productos cosméticos y por qué la seguridad y calidad de los productos son esenciales para una industria que factura en España más de 9 mil millones de euros.

Qué es un dossier cosmético

Cualquier producto cosmético que se esté comercializando en el mercado ha pasado, previamente, por un proceso de producción y control que se documenta y recopila en lo que se denomina dossier de productos cosméticos o PIF (Product Information File o Expediente de Información del Producto, en español).

Este documento técnico —del que se hace referencia en el artículo 11 del Reglamento 1223/2009— es esencial para garantizar que el producto es seguro y debe incluir, entre otros detalles relevantes, los siguientes:

  • Descripción completa del producto cosmético.
  • Composición cuantitativa y cualitativa del producto cosmético (ingredientes y su función).
  • Características físico-químicas y estabilidad del producto cosmético.
  • Forma de uso.
  • Descripción del proceso de producción y declaración de conformidad con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
  • Datos sobre etiquetado y envasado.
  • Evaluación de Seguridad del Producto Cosmético (CPSR – Cosmetic Product Safety Report).
  • Resultados de pruebas realizadas (microbiología, estabilidad y eficacia).

En Europa, el proceso de garantizar que un producto cosmético cumple con los estándares necesarios involucra además de la creación, el mantenimiento del Expediente de Información del Producto.

 Y es que, este documento —obligatorio para todos los productos cosméticos comercializados en la Unión Europea, que debe ser proporcionado por fabricantes o comercializadores—, es indispensable tenerlo antes de que un producto cosmético llegue al mercado tal y como recoge el Reglamento Europeo 1223/2009 sobre productos cosméticos.

 El dossier, por lo tanto, se convierte en una especie de archivo legal del producto y puede ser requerido por la UE en cualquier momento en el caso de una auditoría o una investigación de seguridad, por lo que debe conservarse por un plazo de 10 años.

Marco legal de los productos cosméticos en la UE

El Reglamento Europeo 1223/2009 al que ya hemos hecho mención a lo largo de este post, determina y recoge las normativas que tienen que cumplir los productos cosméticos comercializados en la Unión Europea (UE), con la finalidad de velar por el correcto funcionamiento del mercado europeo y alcanzar un alto grado de protección sanitaria.

Cabe señalar que, en la UE, solamente es posible comercializar productos cosméticos que tengan asignados una persona física o jurídica que ejerza como “Persona Responsable” (PR), quien es la encargada de responder por la seguridad del producto y su cumplimiento legal.

En este sentido, el artículo 3 del Reglamento establece que: “los productos cosméticos que se comercialicen serán seguros para la salud humana cuando se utilicen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso”. Y para demostrar que un producto cosmético cumple con este artículo 3, la PR es quien debe garantizar que el producto ha cumplido con todos los requisitos necesarios.

Es, asimismo, la persona responsable quien debe asegurarse que el dossier o PIF es accesible en la dirección indicada en la etiqueta del producto para la autoridad competente del Estado Miembro donde se comercialice.

Para esto, la información que lleve el dossier cosmético debe estar en un idioma fácilmente comprensible para las autoridades del Estado miembro donde el RP mantiene este dossier el cual, además, debe mantenerse actualizado tras su comercialización.

Otras normas relativas a la seguridad de tus productos cosméticos

Además de cumplir con lo que establece el Reglamento Europeo 1223/2009, existen algunas otras normativas exigidas para certificar que los cosméticos tienen calidad y cumplen en el ámbito de la seguridad.

IFS HPC

La norma IFS HPC, exigida por la gran distribución europea, abarca las áreas de producción y gestión de la seguridad y calidad. Con esta norma, las empresas certificadas pueden satisfacer las demandas del consumidor de calidad, transparencia y trazabilidad, y demostrar que sus productos son seguros

ISO 22716

Esta certificación tiene como finalidad mejorar la seguridad de los productos cosméticos a través de la definición de buenas prácticas, para empresas de la industria cosmética. En específico, esta norma permite la gestión de la calidad en las fases de fabricación, envasado, pruebas y almacenamiento de productos cosméticos.

 

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